第六师市场监管局强化监管三家第二类医疗器械经营备案企业限期整改

为规范医疗器械市场经营秩序，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，近日，第六师市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，对2024年度新开办的10家第二类医疗器械经营备案企业进行了现场检查。在检查过程中，发现有3家企业存在不符合规范之处，责令其限期整改。

此次检查内容涵盖企业提交资料的真实性和规范性，以及企业在实际经营中执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的情况。执法人员通过查阅企业资料、实地查看经营场所、与企业质管人员深入交流等方式，实际了解企业的经营状况和质量管理情况。

经过检查，发现有3家企业存在培训档案不全、质量文件体系不建全等方面的问题。第六师市场监管局依法对3家企业下达了责令整改通知书，并明确了整改要求和整改期限。对于被责令整改的企业，第六师市场监管局将密切关注企业整改进展情况，跟踪其在规定时间内完成整改并达到相关要求。企业在整改过程中遇到困难或问题，第六师市场监管局将积极提供支持和帮助，确保整改工作的顺利进行。

此次检查不仅是对新开办的第二类医疗器械经营备案企业的监管和督促，也是对整个医疗器械市场经营行为的规范和整治。

第六师市场监管局将继续以人民群众的安全健康为出发点和落脚点，不断加强医疗器械市场的监管工作，保障医疗器械市场的健康有序发展。（师市市场监督管理局 王君供稿）